Q

“創(chuàng)新藥研發(fā)”是公司一直堅持的核心戰(zhàn)略，緊跟“中國新”到“全球新”的提升步伐，公司持續(xù)引進國內(nèi)外醫(yī)藥研發(fā)高精尖人才及培養(yǎng)成熟、專業(yè)、穩(wěn)健的國際化研發(fā)團隊，不斷提升研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)，深入打造國內(nèi)一流的創(chuàng)新藥軟硬件研發(fā)平臺，不斷優(yōu)化和完善創(chuàng)新藥研發(fā)流程、質(zhì)量體系和管理體系，強化科學(xué)管理理念。公司立足于填補臨床上未滿足需求的創(chuàng)新藥研發(fā)及管線布局，創(chuàng)新藥研發(fā)包括化藥創(chuàng)新藥、生物藥創(chuàng)新藥、中藥創(chuàng)新藥，在研項目包括KC1036、ZY5301、KC1086、CX1003等，均具有“全球新”水準(zhǔn)。公司獲得了國家863計劃、國家火炬計劃、中國專利優(yōu)秀獎等多項中國頂級榮譽。未來，公司繼續(xù)積極尋找具備較大市場潛力或特色領(lǐng)域品種，加快研發(fā)管線的再布局，快速形成已上市產(chǎn)品、擬上市產(chǎn)品、臨床研究產(chǎn)品、臨床前研究產(chǎn)品、預(yù)研產(chǎn)品有機銜接的格局，增強公司的核心競爭力及可持續(xù)發(fā)展能力。

Q

“蘇靈”主要用于圍手術(shù)期創(chuàng)面滲血的止血治療，是否使用需要根據(jù)外科醫(yī)生對傷口出血情況的判斷。根據(jù)國家醫(yī)療保障局、人力資源和社會保障部2023年1月18日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)<國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）>的通知》，“蘇靈”通過談判續(xù)約，繼續(xù)被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》乙類范圍，批準(zhǔn)解除全部支付限制，原支付條件“限出血性疾病治療的二線用藥；預(yù)防使用不予支付”取消。蘇靈是國內(nèi)血凝酶類唯一創(chuàng)新藥，為單組分蛇毒血凝酶，不含凝血酶原激活物等；比凝血酶(Ⅱa)與纖維蛋白原的親和力更強，通過作用于纖維蛋白原的α亞基，使其水解成纖維蛋白單體，生成松散的止血栓子而增強機體凝血功能；作用位點精準(zhǔn)、不激活XⅠ、XⅢ等因子，不放大凝血效應(yīng)，不增加血凝塊強度，無病理性血栓形成的潛在風(fēng)險，維持生理性止血；高凝狀態(tài)下，比凝血酶優(yōu)先與纖維蛋白原結(jié)合，避免凝血酶作用下的大型不可溶的血凝塊形成，避免病理性血栓。隨著手術(shù)量恢復(fù)及渠道下沉，蘇靈產(chǎn)品銷售有望實現(xiàn)增長。

Q

KC1036是公司自主研發(fā)的多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，現(xiàn)有臨床研究結(jié)果顯示了KC1036突出的抗腫瘤活性與安全性。目前，KC1036正在有序開展消化系統(tǒng)腫瘤、胸腺腫瘤等多個適應(yīng)癥臨床研究。重點管線如下：（1）基于已經(jīng)開展的Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗結(jié)果，公司開展了晚期食管鱗癌Ⅲ期臨床研究，2024年2月已完成首例受試者入組，目前進展順利。截至2023年7月31日，KC1036單藥治療晚期食管鱗癌（ESCC）患者的ORR為26.1%，DCR為69.6%，mOS為7.1m，以上結(jié)果數(shù)據(jù)明顯優(yōu)于現(xiàn)有臨床結(jié)果（含文獻報道）；（2）基于KC1036單藥在局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者中的顯著療效，公司于2023年10月11日向CDE提交“KC1036聯(lián)合PD-1抗體一線維持治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌”的IND申請，并于2023年12月獲得臨床試驗通知書，目前進展順利；（3）基于KC1036在成人晚期實體腫瘤患者中的安全性、有效性及群體藥代動力學(xué)特性，公司于2023年9月13日向CDE提交“KC1036治療12歲及以上青少年晚期尤文肉瘤”的IND申請，并于2023年12月獲得臨床試驗批準(zhǔn)通知書，目前進展順利；（4）基于KC1036在胸腺腫瘤患者中的初步有效性結(jié)果，公司開展了KC1036治療晚期胸腺腫瘤患者的Ⅱ期臨床研究，并于2023年2月完成首例受試者入組，目前進展順利。